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医薬品、医療機器、バイオ系の現在掲載中の転職・求人情報

薬事(マネージャー候補/海外における薬事対応をお任せします)の過去の転職・求人情報概要(掲載期間: 2015/06/01 - 2015/06/28)

薬事(マネージャー候補/海外における薬事対応をお任せします)
正社員完全週休2日転勤なし上場企業
今後デファクトスタンダードとなり得る最先端バイオマテリアルの薬事申請をお任せします。

募集要項

仕事内容
薬事(マネージャー候補/海外における薬事対応をお任せします)
外科・再生医療の領域で用いられる、自己組織化ペプチドを基盤技術とした医療機器の開発・製造・販売等を行なうバイオベンチャーである当社。高度管理医療機器の国内での薬事対応、ならびに子会社と連携した海外における薬事対応に従事していただきます。

海外の薬事対応については、アメリカのFDAやヨーロッパのEMAとの交渉をディレクションすることがメイン業務になります。そのため、薬事承認を得るための知識だけでなく、コミュニケーションが大切なポジションといえるでしょう。

【具体的には】
・品質保証業務、安全管理業務
・医薬品医療機器法、ISO13485等の法規制に従った医療機器の申請・承認取得業務
・海外薬事部門、研究開発部門との社外コミュニケーション
・製造委託施設等との社外コミュニケーション など幅広く対応していただきます。

【当社製品の特徴】
今までの手術用止血材は動物由来で感染症の危険性が高く患者への投与の際の用事調整が必要で、リスクを伴うものでしたが、当社製品は、高い安全性を有し感染症の危険性がなく、用事調整が不要な商品となっています。この製品は2014年1月にヨーロッパで認証がおりました。

【配属部署】
マネージャー(40代)を筆頭に、3名のメンバー(30~50代)が活躍中。
応募資格 【大卒以上】
■医療機器の薬事もしくは品質管理、品質保証、安全管理業務などの経験(経験年数は問いません)
■ビジネスレベルの英語力(海外子会社の担当者や、現地で依頼している薬事のコンサルタントと意思疎通をする必要があります)

※QMS、およびISO13485に関する知識をお持ちの方は応募書類に記載してください。
募集背景 アメリカのマサチューセッツ工科大学から取得した技術を応用した医療製品の開発している当社。主な提携先は扶桑薬品工業、伊藤忠ケミカルフロンティア、国立がん研究センターなど。さまざまな企業とアライアンスを結び、今注目されている『再生医療』において、今度デファクトスタンダードとなり得るバイオマテリアルを取り扱っています。他社製品と大きく差別化ができており、応用の幅が広がりもあるため、将来性を期待されている状態。さらに止血材がヨーロッパで認証され、全世界の研究機関にも提供していることもあり、海外での申請業務が増えています。そこで、薬事を増員することになりました。
雇用形態 正社員
※3ヶ月の試用期間あり。
勤務地・交通
本社/東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F
※転勤なし
交通
東京メトロ有楽町線「麹町駅」より徒歩3分
東京メトロ半蔵門線「半蔵門駅」より徒歩3分
JR総武線「四ツ谷駅」より徒歩13分
勤務時間 09:00~18:00(実働8時間)
※希望に応じてフレックスタイム制もOKです。その場合、07:00~22:00のうち8時間勤務(コアタイムなし)になります。
給与 年俸制600万円 ~ 800万円
※年間提示金額を12分割にて支給します。
※ベースアップ率が高いことが特徴です。個人の業績によっては、10%アップすることもあります。
休日休暇 【年間休日】120日 
完全週休二日制(土曜、日曜)、祝日、冬季休暇
福利厚生・待遇 ■昇給あり
■健康診断受診(年1回)
■各種社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)

会社概要株式会社スリー・ディー・マトリックス(東証JASDAQ上場)

会社名 株式会社スリー・ディー・マトリックス(東証JASDAQ上場)
設立 2004年5月19日
代表者 代表取締役会長 永野 恵嗣
代表取締役社長 髙村 健太郎
資本金 33億3875万円(2014年4月末現在)
従業員数 18名(グループ全体:36名)
売上高 5600万円(2014年4月期実績)
3200万円(2013年4月期実績)
事業内容 MITからライセンスを受けているペプチド技術をコアとし、再生医療や外科医療、細胞医療、創薬技術の分野で実用化を目指す技術の開発に取り組んでいます。

再生医療:血管・心筋・神経や骨の再生で有効性を示すデータが出ています。
細胞治療:細胞治療の効果を高める生体内注入担体として有効性を示すデータが出ています。
創薬技術:生体適合性および生分解性の薬物送達システム担体として、有効性を示すデータが出ています。
外科医療:創傷治癒や美容外科分野での応用に向けて開発を進めています。
研究試薬:弊社の販売パートナーであるコーニングインターナショナル株式会社 ライフサイエンス事業部から研究試薬として販売されています。
事業所 本社/東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F

取得免許:第一種医療機器製造販売業
取得認証:ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステムのための国際標準規格)
市場名 JASDAQグロース
(2011年10月24日上場)
企業ホームページ http://www.3d-matrix.co.jp/
個人名の表記について
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