勤務地
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| 仕事内容 | 薬事申請担当 医療機器輸入販売会社やメーカーに代わって薬事申請を行ないます医療機器輸入販売会社やメーカーなどからの依頼に基づき、医療機器の薬事申請を行ないます。申請書を作成するにあたり、該当する製品の設計担当者、マーケティング担当者などから必要な情報を入手。医療機器のクラス分類に応じ、必要な申請書類の作成を支援します。 申請書は多様な薬事関連法規則に則ったものでなければなりません。当社が独自に体系化している「薬事関連法規制検索システム」や各種申請ツールパッケージを活用し、スムーズに申請業務を進めてください。 ・・・具体的な業務内容・・・ ■製造販売業許可申請サポート ■製造販売承認／認証申請サポート ■製造販売届サポート ■記載整備届、移行認証申請サポート |
|---|---|
| 応募資格 |
大卒以上職種未経験歓迎
大卒以上 25歳以上 【未経験歓迎】 ■医療機器業界に3年以上携わっている方。 ※薬事申請の実務経験をお持ちでなくても、「チャレンジしてみたい」という強い意欲をお持ちの方は歓迎します！ |
| 募集背景 | 医療機器業界を取り巻く環境変化に伴い、ビジネスチャンスが拡大 2005年4月の改正薬事法の施行により、医療機器の製造販売の承認・認証においてもSTED形式の添付資料が求められるなど、薬事申請業務が煩雑化しています。それに伴い、当社への業務依頼が増加。そこで薬事申請の経験を問わず、医療機器業界での実務経験をお持ちの方から広く募集します。 |
| 雇用形態 |
正社員
正社員※3ヶ月間の試用期間があります。 |
| 勤務地・交通 |
東京都新宿区神楽坂2-17 中央ビル8F
交通
JR・地下鉄「飯田橋駅」より徒歩1分
|
| 勤務時間 | 9:00～17:00 |
| 給与 |
年俸制 400万円以上＋業績給 ※経験・能力を考慮の上、決定します。 年収例
35歳（経験4年）／700万円
40歳（経験5年）／1000万円 |
| 休日休暇 | 完全週休2日制（土・日） 祝日、有給休暇、慶弔休暇、設立記念日（7／1）、長期休暇 |
| 福利厚生・待遇 | ◆昇給年1回（10月）、賞与年2回（6月・12月） ◆交通費全額支給、各種社会保険完備 ◆出張手当、職能手当、社員旅行（沖縄等）、退職金、財形貯蓄 ◆あずさ健康保険組合加入（ポイント制による旅行・各種イベント等、カフェテリアプランの利用可） |
| 配属部署・教育制度 | RAQAグループへの配属となります。現在メンバーは8名。全員中途からの入社です。医療機器業界出身者が大半を占めています。教育制度を充実させていますので、医療機器業界の知識をお持ちの方であれば、すぐに仕事に馴染め、ご活躍していただけることでしょう。 ■業務標準化プログラム 薬事申請業務の標準化を目指し、様々な体制を整えています。たとえば当社が独自に作成した業務手順書、各種申請ツールパッケージに基づき申請手順を学んだり、具体的な事例を用いて申請書作成の演習を行ない、実務の進め方を具体的に学ぶことができます。 ■法規制検索システム 薬事法は「通知」によって運用されるウェイトが多く、その「通知」は随時、五月雨式に発出されています。そこで最新の法規制の入手・理解をサポートするために、「薬事関連法規制検索システム」を独自に開発。通知を要素別に大中小の分類を行ない、体系化しています。 ■外部講習 医機連や業界団体が開催するセミナーに参加することができます。 |
| 会社名 | ケーピーエムジー・エムエムシー株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1995年10月12日 |
| 代表者 | 代表取締役 岩田 美知行 |
| 資本金 | 1300万円 |
| 従業員数 | 33名 |
| 事業内容 | ■医療機器分野における薬事申請支援 ■各種ISO（ISO9001等）認証取得支援 |
| 事業所 | 本社／東京都新宿区神楽坂2-17 中央ビル8F |
| 企業ホームページ | http://www.jiso.co.jp/ |
ケーピーエムジー・エムエムシー株式会社の薬事申請担当（119921）の転職・求人情報は掲載を終了しています。