- 【事業内容】
- eCTDパッケージの作成及び承認申請を支援するパッケージソフトの開発 他
勤務地
特長
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職種×勤務地
職種×業種
| 仕事内容 | 文書の申請業務担当★未経験OK！英語力を活かして「新薬」を世に送り出す仕事 当社では、製薬会社や化学薬品会社のお客様が新薬申請を行なう際に必要となる、「電子承認申請（eCTD申請）」のサポートを行なっています。あなたにお任せするのは、その申請書の申請業務です。【仕事内容】 ■電子承認申請書の申請業務（メイン業務） 電子承認申請書が規定通りに作成されているかどうか、チェックする仕事です。必要に応じて、修正対応も行ないます。 規制当局から発出されている通知を理解し、また各クライアントの要望を照らし合わせたチェックが必要となります。 ■マニュアルの整備 ガイドライン改正などにあわせて、マニュアルは常にメンテナンスしています。各国で出された通知を理解しなければ、ガイドラインを遵守できているか判断できません。「この内容は通知に載っていたな」と気付けるよう、情報のキャッチ力が求められる作業です。 また日々対応している業務において、慣れてきましたら、さらなる効率化を目指し業務内容を振り返り効率化をみんなで検討していきます。 【申請業務の流れ】 ▼製薬会社や化学薬品会社から、新薬の申請に必要な書類がWordまたはPDFで届きます。 ▼ツールを使いながら、文書の書式や文字に不備がないかチェック。電子承認申請の規格に準拠しているか、フォントなどに誤りがないかを見ていきます。 ▼データをPDF化し、申請規格に準拠させるための編集、確認作業を行ないます。 ▼システムにPDFを取り込み、ファイル名などの間違いがないか検証ツールを使って、最終確認。 ▼問題がなければzip形式、もしくはディスクに書き出して完了。 ★トップメッセージも是非お読みください★ 当社代表・面田からのメッセージを掲載しています。業界のトレンドや求める人材について話しているので、企業理解を深めるためにもお役立てください。 |
|---|---|
| 応募資格 |
学歴不問職種未経験歓迎業種未経験歓迎第二新卒歓迎
＜職種・業種未経験、第二新卒、歓迎！＞ ■日常的に英語で会話や読み書きをすることに抵抗がない方 └ビジネスシーンにおいて、読み書き・スピーキングができる方を想定しています。 └現段階の英語力だけでなく、英語で書かれている各国の情報サイトを読むなど、学習意欲のある方をお待ちしています。 ★下記のようなPCスキルをお持ちの方、歓迎します！ └xmlデータを修正したり、PDFにしおり、リンクをつけるなど └入社後もシステムに関する知識を含め、どんどん新しいスキルを習得できます！ ◎学歴不問！ ◎製薬業界の知識・経験はなくてOK！先輩もまったくの未経験からスタートしています。 |
| 募集背景 | 新薬の電子承認申請に関わる、ITプロダクトやサービスを提供している当社。電子承認申請の義務化にともない、現在依頼が増加しています。また、今までは医薬品だけだった電子承認申請が原薬承認においても必須となった背景もあり、さらにニーズが増大している状況です。そこで、電子承認申請書の制作を担当する「オペレーション部」に、新たなスタッフをお迎えすることになりました。 |
| 雇用形態 |
正社員
■正社員※試用期間が最長6ヶ月あります。試用期間中は、フレックスタイム制は適用されません。 |
| 勤務地・交通 |
■本社／東京都港区三田3-14-10 三田3丁目MTビル11F
◎転勤はありません。 交通
JR山手線「田町駅」（西口）より徒歩7分
都営地下鉄浅草線・三田線「三田駅」（A1出口）より徒歩5分 |
| 勤務時間 | 9:00～17:30（実働7.5時間） ＜フルフレックスタイム制あり＞ ★メリハリをつけて働けます！ ◎標準労働時間1日7.5時間 ※試用期間後はフレックスタイム制。 ※案件によっては、フレックスではなく決められた時間で作業を行う場合もあります。 |
| 給与 |
年俸制 384万円以上 ※年俸の1／12（32万円以上）を月々支給します。 ※経験・能力を考慮のうえ、決定します。 ※上記には、みなし残業代（月30時間分・５万円以上）を含みます。 年収例： 384万円（入社1年目） 456万円（入社4年目） 516万円（入社7年目） ※仕事に慣れ、出来ることが増えた際、または役職などがついていくと上記のような年収例となります。 |
| 休日休暇 | ■完全週休2日制（土・日） ■祝日 ■年末年始休暇（8日） ■有給休暇 |
| 福利厚生・待遇 | ■昇給年1回（1月） ※作業効率アップが昇給につながります。 ■賞与年1回（業績連動） ■交通費（月5万円まで） ■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ■時間外勤務手当 ■出産・育児支援制度あり ■服装自由（オフィスカジュアル） ■関東ITソフトウェア健康保険組合保養所・飲食店・スポーツジムなど利用可 ◎成長するごとに以下の手当で大幅な収入UPが可能！（当社規定あり） ・特別技能給（支給額／TOEIC730点以上＝年24万円、860点以上＝年60万円） ・能力給（支給額／社内能力給規定を満たしていくと年60万円→年84万円→最大年540万円） ・職責給（支給額／マネージャーになれば年84万円） |
| 教育制度 | 最初の1ヶ月ほどは、マニュアルやトレーニング用動画を見ながら練習用ファイルで申請業務に慣れていただきます。その後はOJTとしてお客様から受領した申請書の一次チェックを担当。先輩社員がその後に二次チェックを行ないますので、最初のうちは間違いや見落としがあっても構いません。しっかりとフォローします。 半年を目標に、独り立ちしていただき、活躍の場を広げてください。申請を検討している国内外の製薬会社様の疑問を解消していく業務や、各国の規格やガイドラインの変更調査・翻訳、といった業務領域を広げることも可能。やる気さえあれば、やりたい仕事にどんどん挑戦できる環境です。 |
| 配属部署 | 配属先となる「オペレーション部」のメンバーは現在4名。20代～30代前半の若い社員が中心で、フランクな雰囲気で活躍中です。気の合った仲間同士はプライベートで一緒に出かけることもあります。全体の社員数も10名と少数精鋭な組織ですが、それぞれが様々なバックグラウンドからやってきて、自身の特徴・強みを発揮して活躍しています！ |
| 会社名 | イーサ株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 2010年 2月18日 |
| 代表者 | 代表取締役社長 面田 康輔 |
| 資本金 | 900万円 |
| 従業員数 | 10名（2020年7月現在） |
| 売上高 | 9700万円（2021年12月期実績） 1億3240万円（2020年12月期実績） 1億1100万円（2019年12月期実績） 1億670万円（2018年12月期実績） |
| 事業内容 | eCTDパッケージの作成及び承認申請を支援するパッケージソフトの開発 他 |
| 事業所 | 東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル 14階 |
| 企業ホームページ | https://www.esaplus.com/ |
イーサ株式会社の文書の申請業務担当★未経験OK！英語力を活かして「新薬」を世に送り出す仕事（1145195）の転職・求人情報は掲載を終了しています。
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