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製薬業界にて用いられるバリデーションという言葉を解説します。バリデーションがどういう意味か、どういうシーンで使用されるのか、ご存じない方も多いはず。バリデーションの正しい意味を理解して、業界研究に役立ててください。
2016/11/26

バリデーションって何?

バリデーションって何?

バリデーションとは、医薬品を開発・製造する際に、その工程が目的とする医薬品を作るのに最適かつ効果的であるか、妥当性があるかについて検証することをいいます。

バリデーションってそもそも何?

バリデーションとは厚生労働省が出したGMP省令のひとつで、製剤業界においては必要不可欠なものです。製造する薬剤の製造設備が、薬剤の効果を引き出す上で最善のものであるかを科学的に検証し、最適だと保証することです。

またバリデーションは製造方法そのものにもおよび、その製造過程が薬剤の特質をより効果的に引き出すものか否かを、科学的に保証することをいいます。

バリデーションの意義

薬剤は大量に生産されるものです。もちろんその一つ一つが同じ効能、同じ品質、同じ成分配合でなければなりません。バリデーションはそうした薬剤の条件をクリアするための大切な基準です。

つまり、必要な成分が全ての製造物に必要な量が入っているか、必要な温度で必要なだけ加熱や冷却がされているかなどを科学的に保証することによって、薬剤の均一性を確かなものとするのです。

バリデーションにおける文章化

バリデーションは、文章化することによって製剤工程が恒常的に行われることになります。誰がその過程に携わっても、文書化したバリデーションを見てその通りに作業を行うことで、同一の薬剤を製造できることを目的としています。  

バリデーションの意義

誰が製造しても同じ品質、同じ効能を最も効果的に引き出すシステムを作る。それがバリデーションの存在意義です。特に製薬というデリケートな製造の現場には、バリデーションのような厳しい基準が必要です。

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