- 【事業内容】
- ■医療機器選任製造販売業(DMAH)サービス ■治験国内管理人サービス <許認可> 第一種医療機器製造販売業許可
勤務地
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職種×勤務地
職種×業種
仕事内容 | 薬事申請担当 医療機器等輸入販売会社やメーカーの薬事申請をサポートします国内外の医療機器や体外診のメーカー等からの依頼を受け、製品の薬事申請を支援します。申請書作成にあたっては、クライアントの薬事担当者を通じて、該当する製品の設計やマーケティング担当者等から必要な情報を入手。製品のリスクに応じたクラス分類に応じ、必要な書類の作成を支援します。 【具体的な業務】 ■製造販売承認/認証申請サポート ■製造販売届サポート ■製造販売業許可申請サポート ■CEマーキング、FDA、SFDA対応サービス ■臨床試験マネジメントサービス 【1日の業務の流れ】 出社後、まず海外の医療機器・体外診断用医薬品メーカーからのメールをチェックし、薬事申請に必要な書類やデータの確認。その後、薬事申請の作成業務を行ないます。また、毎週月曜はメンバーが集まり、プロジェクトの進捗報告をします。 |
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応募資格 |
大卒以上職種未経験歓迎
1. 薬事申請の実務経験をお持ちの方 もしくは 2. 医療機器・体外診業界の経験をお持ちの方(設計、開発、テクニカルサポートなど 薬事申請の実務経験は不問) ※1. か 2. いずれかのご経験と【読み書きができる程度の英語力】をお持ちの方が対象です ※大卒以上 |
募集背景 | 医療機器業界を取り巻く環境変化に伴い、ビジネスチャンスが拡大 薬事申請支援事業において業界トップクラスのグローバルネットワークをもつエマーゴ・グループ。当社はその日本拠点として、薬事コンプライアンスサービスを提供しています。当社の手法が支持され、業務依頼が増加中。ここ1年半で10ヶ国以上の拠点を新設し、そのネットワークを広げています。【 多くの方に少しでも早く最新医療を届けるため。 】 そこで薬事申請経験をお持ちの方、医療機器・体外診業界出身者を募集いたします。 |
雇用形態 |
正社員
正社員※3ヶ月間の試用期間があります。 |
勤務地・交通 |
東京都新宿区払方町19番地1 エムジー市ヶ谷6F
交通
JR中央・総武線、都営新宿線、東京メトロ有楽町線・南北線「市ヶ谷駅」より徒歩8~13分
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勤務時間 | 9:30~18:00 |
給与 |
年俸制 400万円以上+業績賞与 ※経験・能力を考慮の上、決定します。 年収例
35歳(経験4年)/700万円
※設立以来、業績賞与は毎年支給しています。 |
休日休暇 | 完全週休2日制(土・日) 祝日、有給休暇、慶弔休暇 ※年間休日120日以上 |
福利厚生・待遇 | ◆昇給年1回(10月)、業績賞与年1回(12月) ◆交通費全額支給、各種社会保険完備 ◆出張手当、退職金 ◆クリスマスパーティー |
教育制度 2 | ■外部講習 年間5~6回開催される中から、自分が担当する専門領域の外部セミナー(医機連や業界団体が開催)に参加します。 ■英語学習に対する補助 英会話スクールに通ったり、通信講座を受講する際には、費用の一部を補助します。 |
配属部署・教育制度 | 現在メンバーは16名。全員中途からの入社です。医療機器業界出身者が大半を占めています。教育制度を充実させていますので、医療機器・体外診業界の知識があれば、すぐに仕事に馴染め、ご活躍していただけることでしょう。 ■業務標準化プログラム 薬事申請業務の標準化を目指し、様々な体制を整えています。たとえば当社が独自に作成した業務手順書、各種申請ツールパッケージに基づき申請手順を学んだり、具体的な事例を用いて申請書作成の演習を行ない、実務の進め方を具体的に学ぶことができます。 ■法規制検索システム 薬事法は「通知」によって運用されるウェイトが多く、その「通知」は随時、五月雨式に発出されています。そこで最新の法規制の入手・理解をサポートするために、「薬事関連法規制検索システム」を独自に開発。通知を要素別に大中小の分類を行ない、体系化しています。 |
会社名 | マイクレン・ヘルスケア株式会社 |
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設立 | 2008年1月 |
代表者 | 代表取締役社長 宮原 通晴 |
資本金 | 1000万円 |
従業員数 | 9名(2022年9月現在) |
売上高 | 3億7847万円(2021年9月期実績) |
事業内容 | ■医療機器選任製造販売業(DMAH)サービス ■治験国内管理人サービス <許認可> 第一種医療機器製造販売業許可 |
事業所 | ■本社 〒162-0841 東京都新宿区払方町19-1 エムジー市ヶ谷6F |
企業ホームページ | https://micren.co.jp/ |
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