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エマーゴ・ジャパン株式会社薬事申請担当(516360)の転職・求人情報は掲載を終了しています。

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エマーゴ・ジャパン株式会社の現在掲載中の転職・求人情報

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医薬品、医療機器、バイオ系の現在掲載中の転職・求人情報

薬事申請担当の過去の転職・求人情報概要(掲載期間: 2013/12/24 - 2014/01/27)

薬事申請担当
正社員職種未経験OK転勤なし
最新医療技術の日本導入の一翼を担う醍醐味を。
アメリカ、ヨーロッパ諸国、中国など世界26の国と地域にグローバルネットワークを持つエマーゴ・ジャパン。薬事申請支援ビジネスに特化する中でも、大規模なグローバルネットワークを持つ数少ない存在です。ここ1年半で10ヶ国以上に拠点を新設。アジア・中近東などの地域にもネットワークを広めています。

医療機器・体外診断用医薬品の製造販売に必要な承認/認証申請業務は煩雑を極めます。薬事申請業務は薬事法、施行令、施行規則、省令、数多く発出される通知を把握しその規制に準拠して行なう必要があります。

当社は薬事コンプライアンス業務のエキスパートとして、法規制を独自に分類した「薬事関連法規制検索システム」として体系化。そのノウハウをもとに、データ収集、関係者のマネジメントを通じコンサルティングしています。

世界各国の様々な医療機器や体外診に携わり、医療の最新トレンドを掴む。システムとノウハウという社内リソースがあるため、薬事申請経験がない方も安心して挑戦できます。私たちと一緒にビジネスチャンスを掴みに行きませんか。

募集要項

仕事内容
薬事申請担当
医療機器等輸入販売会社やメーカーの薬事申請をサポートします

国内外の医療機器や体外診のメーカー等からの依頼を受け、製品の薬事申請を支援します。申請書作成にあたっては、クライアントの薬事担当者を通じて、該当する製品の設計やマーケティング担当者等から必要な情報を入手。製品のリスクに応じたクラス分類に応じ、必要な書類の作成を支援します。

【具体的な業務】
■製造販売承認/認証申請サポート
■製造販売届サポート
■製造販売業許可申請サポート
■CEマーキング、FDA、SFDA対応サービス
■臨床試験マネジメントサービス

【1日の業務の流れ】
出社後、まず海外の医療機器・体外診断用医薬品メーカーからのメールをチェックし、薬事申請に必要な書類やデータの確認。その後、薬事申請の作成業務を行ないます。また、毎週月曜はメンバーが集まり、プロジェクトの進捗報告をします。
応募資格 1. 薬事申請の実務経験をお持ちの方 もしくは
2. 医療機器・体外診業界の経験をお持ちの方(設計、開発、テクニカルサポートなど 薬事申請の実務経験は不問)

※1. か 2. いずれかのご経験と【読み書きができる程度の英語力】をお持ちの方が対象です
※大卒以上
募集背景 医療機器業界を取り巻く環境変化に伴い、ビジネスチャンスが拡大

薬事申請支援事業において業界トップクラスのグローバルネットワークをもつエマーゴ・グループ。当社はその日本拠点として、薬事コンプライアンスサービスを提供しています。当社の手法が支持され、業務依頼が増加中。ここ1年半で10ヶ国以上の拠点を新設し、そのネットワークを広げています。【 多くの方に少しでも早く最新医療を届けるため。 】
そこで薬事申請経験をお持ちの方、医療機器・体外診業界出身者を募集いたします。
雇用形態 正社員
※3ヶ月間の試用期間があります。
勤務地・交通
東京都新宿区払方町19番地1 エムジー市ヶ谷6F
交通
JR中央・総武線、都営新宿線、東京メトロ有楽町線・南北線「市ヶ谷駅」より徒歩8~13分
勤務時間 9:30~18:00
給与 年俸制 400万円以上+業績賞与
※経験・能力を考慮の上、決定します。
年収例
35歳(経験4年)/700万円
※設立以来、業績賞与は毎年支給しています。
休日休暇 完全週休2日制(土・日)
祝日、有給休暇、慶弔休暇
※年間休日120日以上
福利厚生・待遇 ◆昇給年1回(10月)、業績賞与年1回(12月)
◆交通費全額支給、各種社会保険完備
◆出張手当、退職金
◆クリスマスパーティー
教育制度 2 ■外部講習
年間5~6回開催される中から、自分が担当する専門領域の外部セミナー(医機連や業界団体が開催)に参加します。

■英語学習に対する補助
英会話スクールに通ったり、通信講座を受講する際には、費用の一部を補助します。
配属部署・教育制度 現在メンバーは16名。全員中途からの入社です。医療機器業界出身者が大半を占めています。教育制度を充実させていますので、医療機器・体外診業界の知識があれば、すぐに仕事に馴染め、ご活躍していただけることでしょう。

■業務標準化プログラム
薬事申請業務の標準化を目指し、様々な体制を整えています。たとえば当社が独自に作成した業務手順書、各種申請ツールパッケージに基づき申請手順を学んだり、具体的な事例を用いて申請書作成の演習を行ない、実務の進め方を具体的に学ぶことができます。

■法規制検索システム
薬事法は「通知」によって運用されるウェイトが多く、その「通知」は随時、五月雨式に発出されています。そこで最新の法規制の入手・理解をサポートするために、「薬事関連法規制検索システム」を独自に開発。通知を要素別に大中小の分類を行ない、体系化しています。

会社概要エマーゴ・ジャパン株式会社

会社名 エマーゴ・ジャパン株式会社
設立 2008年1月
代表者 代表取締役  宮原 通晴
資本金 1000万円
従業員数 19名(2015年1月現在)
事業内容 ■医療機器、体外診断用医薬品に係る薬事コンサルティング
■QMS等マネジメントシステム構築サービス
■CEマーキング、510(k)等海外申請・登録対応サポート
■臨床試験マネジメントサービス
■医療機器選任製造販売業サービス(第一種医療機器製造販売業) 等
事業所 本社/東京都新宿区払方町19番地1 エムジー市ヶ谷6F
企業ホームページ http://www.emergojapan.co.jp/
個人名の表記について
エン転職は、転職成功に必要なすべてが揃っているサイト!
  • 扱う求人数は日本最大級。希望以上の最適な仕事が見つかる!
  • サイトに登録すると非公開求人も含め、企業からのスカウトが多数
  • 書類選考や面接対策に役立つ無料サービスが充実。
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