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職種×勤務地
職種×特長
| 仕事内容 | 医療機器の薬事申請担当 これまで培ってきた経験を活かしてご活躍ください。＜各国医療機器法規制業務を行っている部門にて、国内薬事（ClassII以上）およびSFDA申請業務をお任せします＞ 【所属部門全体が担っている役割】 ◎医療機器における各国医療法規の監視及び改善業務 ◎関係する業界団体の会議への出席 ◎医療機器の各国法規申請業務 ◎医療機器安全規格の試験及び監視業務 ◎設計開発部門と共に医療機器申請に必要なエビデンスの準備や理論の構築を実施。 （※申請要件を満たす資料に完成させることが目標です。） 【上記の中で、メインで担っていただく役割】 ◎医療機器の中でも特に国内薬事申請、維持に関わる業務全般 ◎申請に必要な資料をそろえるためのスケジューリング（主に設計開発部門など関係各所との調整） ◎行政、第三者認証機関との交渉 設計開発部門と海外販売部門(社内海外営業/海外現地営業)の法規制を調整するコミュニケーションが仕事の基本となります。設計開発部門と医療機器申請に必要なエビデンスの準備や理論の構築をするために適時コミュニケーションを行っていきます。携わる製品としては、ClassII以上の医療機器になります。 ■職場環境について 少数精鋭の部門で個人の裁量により動かせる部分が大きいことが特徴です。海外とのコンタクト、出張もありグローバルな視点を持てることも魅力です。医療機器の法規制関連のスキルが身につきます。すでにメンバーの中に途中入社の方が複数在籍しており、とけ込みやすい環境です。 |
|---|---|
| 応募資格 |
下記全てに該当する方を求めています。 ・自社および海外仕入品の医療機器に関する薬事申請業務のご経験がある方 ∟情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出等の実務経験がある方 を想定しています。 ・中国SFDA申請業務および経験 ・英語：ビジネスレベル（目安としてTOEIC700点以上） ∟英文文書作成、海外製造元とメール、電話会議などでコミュニケーションが図れる方を想定しています。 ※高専・大学卒以上の方を対象としています。 |
| 募集背景 | |
| 雇用形態 |
正社員
正社員（試用期間3ヶ月） |
| 勤務地・交通 |
東京サイト 日野／東京都日野市さくら町1番地
交通
東京サイト 日野／JR 中央本線「豊田駅」より徒歩15分
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| 勤務時間 | 8：30～17：10（休憩60分） |
| 給与 |
修士了：月給23万1000円、学部卒：月給20万4000円、高専卒：月給17万5000円 ※上記はあくまでも新卒初任給。経験・能力を考慮の上、決定します。 年収例
年収500万円～800万円を想定しています。
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| 休日休暇 | ■完全週休2日制（土・日）、祝日 ■年末年始休暇、夏期休暇、年次有給休暇（15～20日） ■結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度 他 ≪年間休日125日≫ |
| 福利厚生・待遇 | ■昇給 年1回（4月） ■賞与 年2回（6月・12月） ■制度：共済会制度、カフェテリアプラン（選択型福利厚生制度） など ■保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ■施設：独身寮、保養所、体育館、グランド など ■退職金・年金制度：確定拠出年金制度（401k）、確定給付年金制度、退職金前払い制度（選択制） ※以前お勤めの会社における企業年金の脱退一時金について、条件付きで当社の確定拠出年金制度（401k）での受け入れが可能です。 |
| 会社名 | コニカミノルタ株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1936年12月22日 |
| 代表者 | 代表執行役社長 松﨑 正年 |
| 資本金 | 375億1900万円 |
| 従業員数 | 6700名 |
| 事業内容 | ■複合機（MFP）、プリンター、印刷用機器、ヘルスケア用機器、産業用・医用計測機器、産業用インクジェットヘッド、テキスタイルプリンターなどの開発・製造・販売、並びにそれらの関連消耗品、ソリューション・サービスなど ■電子材料（TACフィルムなど）、照明光源パネル、機能性フィルム（遮熱フィルムなど）、光学デバイス（レンズユニットなど）の開発・製造・販売など |
| 企業ホームページ | http://www.konicaminolta.jp/ |
コニカミノルタ株式会社の医療機器の薬事申請担当（448016）の転職・求人情報は掲載を終了しています。