| 仕事内容 | 医療機器審査員 ISO13485／CEマーキング／薬事法の審査をします。 医療機器・体外診断用医薬品に関する製品認証及び品質マネジメントシステム認証の審査業務に携わります。関連する審査は、【ISO13485／CEマーキング（MDD）／薬事法基準適合性認証審査】の3種類。製品の安全性の評価、品質マネジメントシステムの適合性審査をお任せします。 《業務の流れ》 ▼審査企業へ訪問（事務所内で文書レビューの場合もあり）。 ▼各種審査の実施。要求事項に適合しているかをチェック。 ※購買や設計、品質保証の各担当者や経営者等にインタビューします。 ▼指摘事項（照会事項）に対して企業がとった是正措置（回答）を確認。 ▼認証書・認証番号の発行（発行の諸業務はコーディネーターが対応）。 ■多くの書類に目を通し、厳正に審査します。 目を通す書類は様々。薬事法で要求される認証申請書はもちろん、CEマーキングに必要なテクニカル・ファイルや品質マネジメントシステム文書に関する資料まで、幅広い資料を基に判断します。 ■入社後の流れ まずは社内の事務業務を通じて、業務内容を理解します。ISO9001の審査員資格を取得し、社内研修を終了。その後、主任審査員に同行して審査の現場研修を実施し、医療機器審査員として資格認定をされます。※詳しくは【教育制度】をご覧ください。 |
|---|---|
| 応募資格 |
学歴不問職種未経験歓迎
学歴不問 【審査実務未経験の方、歓迎します】 《以下のうち、いずれかの経験をお持ちの方》 ・医療機器や体外診断用医薬品に関する業務経験（設計、製造、滅菌、品質・生産管理など） ・医療機器の品質マネジメントシステムの構築・運用に関する業務経験（ISOの審査登録に向けたプロジェクトに携わった方、内部監査員など） |
| 募集背景 | 薬事法改正により、審査依頼が増加しています。 薬事法改正を機に、厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器・体外診断用医薬品の認証が民間に委託。それに伴い認証機関として登録された弊社への審査依頼も増加してきましたが、人員不足のため業務量を見ながら受けている状態です。そこで今回の募集。すぐにでも入社が可能です。 |
| 雇用形態 |
正社員その他
正社員／嘱託社員※能力・実務経験を考慮して、雇用形態を決定します。 ※嘱託社員として雇用された方は、将来正社員への登用の道もあります。 |
| 勤務地・交通 |
横浜市西区（ランドマークタワー38F）
交通
みなとみらい線「みなとみらい駅」より徒歩5分
JR線・市営地下鉄線「桜木町駅」より徒歩5分 |
| 勤務時間 | 9：00～17：00 |
| 給与 |
年俸制450万円以上 ※上記はスタート時の最低給与額です。経験や能力を考慮の上、決定します。 |
| 休日休暇 | ■年間休日120日 完全週休2日制（土・日）、祝日 年末年始、有給（初年度12日）、慶弔 |
| 福利厚生・待遇 | ■給与改定年1回（1月 ※業績により改定しないこともあります） ■インセンティブ年1回（2月 ※業績・パフォーマンスによる） ■交通費全額支給 ■各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ■職能手当 ■退職金（正社員のみ） |
| 配属部署・教育制度 | 認証サービス事業部（医療機器部門）への配属となります。審査員6名、営業3名、コーディネーター2名の全部で11名の部署です。少数精鋭で仕事をしているので、決断も早く動きやすい組織と言えます。中途入社率は100％。全員があなたと同じ転職経験者なので、転職時の不安な気持ちも経験済み。早く仕事と職場に慣れるようにサポートしていきたいと思っています。 【未経験からでも、資格取得にチャレンジした審査員たちがいます】 ◎6名のうち、4名が主任審査員として活躍しています。中には、未経験から資格を取得し、主任審査員になった人も。 ――まずは、審査員候補として仕事を始めます―― ISO9001の資格を取ることが審査員への第一歩です。費用は弊社が負担しますので、外部セミナーに参加して取得してください。その後、社内研修を経て、ISO13485／薬事法基準適合性認証の主任審査員に同行して現場で実習をしていきます。知識や経験を積んでから、社内認定制度によるISO13485／薬事法基準適合性認証の審査員資格を取得しましょう。資格取得が叶ったら、あなたも一人前の審査員です。 |
| 会社名 | SGSジャパン株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1987年6月 |
| 代表者 | 代表取締役 鈴木 信治 |
| 資本金 | 1億円 ※SGS SA 100％出資 |
| 従業員数 | 280名 |
| 事業内容 | 各分野の安全と品質に関する検査・審査登録業務、各種セミナー、教育訓練サービス ■品質・環境・労働安全衛生（ISO9001、14001、OHSAS）等の各種認証サービス ■石油・ガス・化学品類の検査と検量 ■各種食品安全認証サービス（SQF、HACCP、GLOBALGAP、JAS【有機、生産情報公表】、ISO22000、FSSC22000 等）および食品検査サービス ■建築物の確認・検査・認証サービス ■産業機械類の代行検査、輸出品適合証明書発行、船積み前検査 ■電子製品、工業製品、プラスチック、金属類、繊維類等の検査 他 ■医療機器、体外診断用、医薬品に関する各種認証サービス |
| 事業所 | ■本社 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1 横浜ランドマークタワー38F ■横浜ビジネスパーク事業所／テスティング・センター 神奈川県横浜市保土ケ谷区神戸町134 横浜ビジネスパーク イーストタワー12F ■東京事務所 東京都千代田区有楽町1-10-1 有楽町ビル 6F 603 ■名古屋事務所 愛知県名古屋市中区錦3-6-35 名古屋郵船ビル 3F 301 ■千葉事務所 千葉県千葉市中央区新田町5-10 わかちく千葉ビル 2F 202 ■大阪事務所 大阪府大阪市北区梅田1-11-4 大阪駅前第4ビル 22F |
| 企業ホームページ | http://www.sgsgroup.jp/ |
SGSジャパン株式会社の医療機器審査員（168066）の転職・求人情報は掲載を終了しています。
現在、掲載している転職情報は下記のリンクよりご確認いただけます。