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仕事内容 | 医療機器の適合性評価審査員 医療機器を知るあなたにしか、できない仕事です。医療機器に関する適合性審査業務をお任せします。メーカーの開発・生産・品質管理プロセスを把握し、「法規制に適合しているか」を見極める。あらゆるメーカーの、あらゆる製品開発に関わることのできる仕事です。 【具体的には…】 ■ISO13485(下記『ISO13485とは』を参照)への適合性審査。医療機器メーカーを訪問し、製品開発・製造現場を視察。また購買・設計・品質保証の担当者や経営者と話すことで、製品の設計開発プロセスから法規制遵守の仕組みなどを見極めます。そしてそれを、ISOの要求項目と照らし合わせて審査します。 ※ISO以外にも、薬事法などさまざまな観点からの審査・安全認証を行なっています。経験を積むにつれて、手がけられる仕事の幅も広がっていく。最終的には、あらゆる医療機器メーカーの製品開発を支える“モノづくりの要”へとキャリアアップできます。 ※審査を行なうのは非能動医療機器(電気を使用しない医療機器)。以下はその一例です。 <カテーテル/注射針/輸液パック/体外診断薬/埋め込み用人工皮膚・関節・臓器/歯科材料等> |
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応募資格 |
大卒以上
大卒(理系)以上 =下記いずれかを満たす方= ■眼科系の医療機器・医療用具・医療材料に関する設計・開発経験 ■医療用インプラントの設計・開発経験 ※以前技術者だった、というブランクのある方もぜひご応募ください。 |
募集背景 | 事業拡大、後進育成の強化に伴う増員募集です。 医療機器を輸出する際、品質・安全性の面で法規制や国際規格を遵守しているという“認証”が必ず必要となります。製品の安全性が更に問われている今、世界的な登録認証機関である当社への依頼も絶えません。今後、事業拡大や後進育成を行なう上でも新たな人材の獲得が不可欠。そこで今回の募集に至りました。 |
雇用形態 |
正社員
正社員 |
勤務地・交通 |
東京本社(東京都新宿区西新宿)、関西本部(大阪市淀川区宮原) 【U・Iターン歓迎!】
※勤務地は、ご希望を考慮します。 交通
■東京本社
・JR「新宿駅」より徒歩10分 ・東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」より徒歩15分 ・都営大江戸線「都庁前駅」より徒歩5分 ・京王新線「初台駅」より徒歩8分 ■関西本部 ・市営地下鉄御堂筋線「新大阪駅」より徒歩5分 ・JR東海道・山陽本線「新大阪駅」より徒歩10分 ・JR新幹線「新大阪駅」より徒歩8分 |
勤務時間 | フレックスタイム制 (コアタイム 11:00~16:00) ※休憩1時間 ※標準労働時間 8時間/日 |
給与 |
年俸制 600万円以上 ※経験・能力を考慮の上、加給優遇します。審査員資格を取得された際には、年俸額の見直しを行ないます。 |
休日休暇 | 完全週休2日制(土、日)、祝日、年末年始休暇(4日) 【年間休日 120日】 有給休暇(初年度12日、最大24日)、傷病休暇、慶弔休暇 ※有給休暇制度が充実しており、高い消化率を誇っています。 |
福利厚生・待遇 | ■給与改定年1回、特別賞与年1回(3月 ※設立以来16年間連続支給!) ■通勤交通費補助(50%)、各種社会保険完備(厚生年金、労災、雇用、健康) ■出張手当、遠方からの転居サポート、保養所、退職金制度、海外研修制度 ■ビジネスカジュアルでの勤務可 ■社員旅行(昨年は松島へ行きました) |
ISO13485とは | 「ISO13485」とは、医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格。この規格を満たして生産された医療機器は、そのまま世界中で「信頼性が高い」と認められることになります。 製品の海外展開を進めるメーカーが増えている中、日本においても「ISO13485」の認証取得が一般的になってきています。この「ISO13485」への適合性を審査するのが、適合性評価審査員。つまり審査員の存在がなくては、世界に通じる医療機器を生み出すことはできないといっても過言ではないのです。 |
配属部署・教育制度 | 配属先のMHS部では、30代~40代のメンバーが中心に活躍しています。審査員は全部で26名。女性は4名在籍中です。技術系の業務経験が必要であるため、もちろん全員が中途入社。「この先も、とことん技術を追求していきたい」という理由から、転職してきたメンバーが多いです。部署の雰囲気は、とても和やか。メンバー全員が同じようなキャリアを積んできた者同士であるだけに、コミュニケーションも盛んです。 オリエンテーション実施後、審査員資格取得のための研修に入ります。期間は約6ヶ月。画一的な研修ではなく、ISO13485に関するトレーニングやヨーロッパの法規制に関する勉強会など、あなたの経験やスキルに合わせた“あなた専用のプログラム”をオーダーメイドでご用意します。技術知識を向上させる研修はもちろん、英語力UPも支援。資格取得後も、専門性を深めるためのセミナー等に参加できます。 |
会社名 | テュフズードジャパン株式会社 |
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設立 | 1993年1月20日 |
代表者 | 代表取締役社長 アンドレアス・シュタンゲ |
資本金 | 5000万円 ※TUV SUD AG 100%出資 |
従業員数 | 150名 ※テュフズードグループ全体としては約13000名。 |
事業内容 | ■精密機器・産業機器などの安全性試験・認証 ■医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査 ■自動車および自動車部品関連試験・認証 ■EMC/テレコム関連の試験・認証 ■品質および環境マネジメントシステム(ISO9001・ISO14001)の認証 ■スマートカードなど、ICカード端末の試験 ■インフォサービス(セミナー) ■プラントエンジニアリング ※2005年4月1日付で薬事法改正における登録認証機関として、厚生労働省に登録されました。 |
事業所 | 【本社】 東京都新宿区西新宿4-33-4 住友不動産西新宿ビル4号館 8F 【関西本部】 大阪府大阪市淀川区宮原3-5-24 新大阪第一生命ビルディング 10F 【東京試験所】 神奈川県川崎市麻生区栗木2-8-20 4F |
主要取引先 | 大手企業(ソニー、パナソニック、リコー、富士フイルム他)を含む電気・電子・機械・自動車・医療機器・IT製品及び関連部品製造業 他 |
企業ホームページ | http://www.tuv-sud.jp/ |
テュフズードジャパン株式会社の医療機器の適合性評価審査員(147170)の転職・求人情報は掲載を終了しています。