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| 仕事内容 | 開発薬事コンサルタント※マネジメント【大阪】／東証スタンダード／年休125日／グローバル企業 本ポジションでは、開発薬事コンサルタント（マネジメント） 業務を担当いただきます。【具体的には…】 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になってあるいは中心者をサポートして作成。 ・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を サポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 【働きがい】 多くの医薬品や医療機器の開発に関わり、日本国内での臨床試験を成功に導く役割を担います。専門知識を活かして依頼者の信頼を得ることがやりがいとなります。 ■将来的に従事する可能性のある仕事内容 同社業務全般 ■所属部署の年齢・性別構成 【創薬支援事業部】大阪本社への配属です。 |
|---|---|
| 応募資格 |
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
・以下いずれかにおいて5年以上の経験がある方 └開発薬事業務 └クリニカルモニタリング業務 └プロジェクト マネージャー業務 └メディカルライティング業務 |
| 募集背景 | 欠員の発生が見込まれているため、採用を実施しています。 |
| 雇用形態 |
正社員
正社員／雇用期間の定めなし試用期間あり／試用期間3ヶ月 試用期間中の待遇に変更なし |
| 勤務地・交通 |
大阪府
大阪本社：大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6-1 新大阪ブリックビル10F ■将来的に従事する可能性のある場所 本社および全ての支社、営業所 ■転勤あり 転勤は当面想定していません。 ■リモートワークあり（出社あり、週1～2日リモートOK） 要相談 ■受動喫煙防止策あり 屋内全面禁煙、屋外に喫煙所を設置 |
| 勤務時間 | 09:00～17:30（実働7時間30分・休憩1時間） 時間外労働の有無：あり／月平均20時間 |
| 給与 |
810万円～990万円 月給制 基本給300400円～ 残業代全額支給 ■一律（固定）手当 役職手当 126000円 ■変動手当 ■通勤手当 支給あり（会社規定に準ずる）実費支給 会社規定に準ずる／実費支給 ※定期代（6ヶ⽉定期代相当） ■賞与あり 年3回(計8ヶ⽉分 ※昨年実績) ■昇給あり 年１回（４月） ■モデル年収 ※経験・能⼒・前職給与を考慮し、決定します。 |
| 休日休暇 | 完全週休2日制 土曜日、 日曜日、 祝日、 夏季休暇、 年末年始休暇、 GW休暇、 産前・産後休暇、 育児休暇、 介護休暇、 特別休暇 ◎年間休日125日 会社創⽴記念⽇（6⽉7⽇）【有給休暇】入社15日目から付与。入社半年経過時点10日 最高21日 |
| 福利厚生・待遇 | 退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、資格補助（TOEICなど）、ウェルカムバック制度 ≪子育てと仕事が両立できる就業環境実現に向けて≫育休取得後の職場復帰率94％ ■保険 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 |
| 代表者 | 秦野 和浩 |
|---|---|
| 事業内容 | 同社は製薬会社からの依頼を受け、新薬開発に欠かせない治験を専門的に受託する会社（CRO）です。製薬会社自ら治験を行うとなると、社内に要員を確保しつつ、環境変化に対応する必要があるため、アウトソーシングへのニーズは高まる一方です。加えて、ひとくちにCROと言っても治験の全行程を請け負う会社、データ入力・分析を専門に行う会社など、様々な形態がある中で、同社はより重要なプロセス及び開発のコアである「モニタリング」「品質管理」に特化しています。製薬会社が自社ではなし得ない、高精度なデータをスピーディに提供できる体制を整え、実践することで信頼を獲得しています。 【特徴】 同社は業界経験が豊富なエキスパートが揃っていることが特徴です。同社を立ち上げたのは、大手製薬会社の医薬品開発部門で活躍していた社員で、免疫抑制剤の開発を中心に、10年以上の臨床開発経験があります。「製薬会社出身」という出自を生かし、「製薬会社がCROに真に求めることは何か」を徹底的に追求することにより、スピードと高精度なデータ提供を実現し、会社設立わずか3年4ヶ月で東証マザーズ市場（現：グロース市場）上場し、2013年には東証一部 （現：東証プライム）市場変更も果たし（現在は東証スタンダード上場）、「大手製薬会社からのリピート受注」を一手に担う、現在のポジションを確立しています。 |
| 事業所 | 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10階 |
| 入社までの流れ |
※この求人情報は、エンの転職支援サービス「エン エージェント」を通じての受付となります。当該求人応募にあたり記入いただいた個人情報は同社に開示するとともに、エントリー後の流れについて、同社よりメール・お電話等でご連絡いたします。 ※受付にあたり企業選考の前に、ご登録いただいたWeb履歴書に加え「履歴書」「職務経歴書」のご提出、およびエン エージェントとの面談を実施させていただく場合がございます。
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| 応募受付方法 | 応募フォームよりエントリーください。追って、こちらからご連絡いたします。 ※GW・夏季休暇・年末年始などの連休前後は、選考に通常よりお時間がかかる場合や、各種連絡までにお時間をいただく場合がございます。予めご了承ください。 |
| 連絡先 |
東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー 担当エン株式会社 エン エージェント
E-MAILenagent-cs@enagent.en-japan.com
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