- 【事業内容】
- 医療機器の開発・製造・販売
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| 仕事内容 | 医療機器の薬事申請スタッフ（未経験OK） ★賞与昨年度実績5ヶ月分｜東証一部上場企業のグループ会社 血管内治療や内視鏡治療で使うカテーテル等の薬事申請業務を担当して頂きます。入社後は、業務に必要な知識をイチから学びましょう。＜関わる医療機器＞ 例えば、血管内でカテーテル（細い管）を患部にまで誘導するための「ガイドワイヤー」、食道や胆管など管状の部位を広げる筒状の機器で内視鏡手術に用いられる「ステント」など。患者様の身体への負担を減らして治療を行なうことに、大きく役立つ医療機器です。 ＜主な仕事の流れ＞ 製品開発のフェーズごとに設計の仕様や素材などの情報共有を受けて確認。「安全性に問題のない素材か」等をチェックして再検討を依頼したり、開発部からの質問に調べて回答したりします。 ▼ 法律及び規制情報にもとづいて、設計の仕様や素材、試験データなどを申請書類に記載。海外の申請書類を作成する場合は、国によって異なる法律や申請ルールを調べながら進めます。 ▼ 審査・認証機関に申請書類を提出。その後、審査・認証機関から入る確認の連絡等に対応。時には開発部に追加で試験を行なってもらうこともあります。 ※申請から承認を得られるまで、国内で約半年、海外では1年～3年程度です。 ※メイン担当の案件を持ち、並行して複数の案件にサポート役として関わります。 ★希少価値の高い存在です。 当社の製品は高い機能性の実現により、国内だけでなく、世界各国で活用されます。その為、日本の医療機器メーカーで比較的珍しい国内と海外の申請業務に携われる仕事です。希少な経験を積むことで、市場価値の高い薬事申請スキルが習得できます。 ★語学力を磨ける環境です。 海外の申請書類は英語で進めます。語学力に長けた先輩から教わったり、会社のオンラインレッスンで学んだりしてスキルアップを図っていきましょう。着実に語学力を磨き、活かして働けます。 |
|---|---|
| 応募資格 |
大卒以上職種未経験歓迎業種未経験歓迎
＜未経験の方、歓迎します！＞ ■四年生大学の理系学部卒の方 ■パソコンの基本的な操作スキル（文書作成スキル） ■英語に抵抗のない方 ★職種や業界の経験は問いません。 ★海外の申請業務の際は英語を使います。英語のオンラインレッスンなどを用意していますので、英語に抵抗なく、スキルアップを図っていければ、語学力は問いません。 |
| 募集背景 | 身体に負担の少ない低侵襲（ていしんしゅう）治療に使用する、さまざまな医療機器を企画・開発している当社。東証一部上場の自動車部品メーカー「パイオラックス」のグループ企業として、パイオラックスが保有する“弾性技術”を原点に、カテーテルやガイドワイヤーといった医療機器を医療の現場に送り出しています。 そんな当社の製品を実際に医療機器として商品化するために欠かせない薬事申請関連業務担当が今回の募集です。今後も、競合に類をみない画期的な製品開発をより進めていくため、新しいメンバーを募集することになりました。 |
| 雇用形態 |
正社員
正社員※試用期間3ヶ月あり。その間の待遇などに変動はありません。 |
| 勤務地・交通 |
横浜事業所／横浜市戸塚区上矢部町2265-3
★転勤はありません。 ★業務状況に応じて、リモートワークを取り入れています。（今後も継続するかは未定） 交通
JR東海道線・横須賀線、横浜市営地下鉄「戸塚駅」下車
西口、戸塚駅バスのりばより戸塚90系統「戸塚駅行（循環）」に乗車し「鳥が丘第一公園」下車（徒歩5分） ★相鉄いずみ野線「弥生台駅」からもバスで通勤可能です。 |
| 勤務時間 | 8：30～17：30（実働8時間） ★残業は月10時間程度です。 |
| 給与 |
月給19万5000円～30万円 ★別途、年2回の賞与（昨年度実績：5ヶ月分）があります。 ★経験・年齢・能力などを考慮して、加給優遇します。 ※上記金額には、一律支給の食事手当（月5770円）を含みます。 年収例
年収400万円／28 歳（入社4年）
年収500万円／33 歳（入社6年） 年収600万円／36 歳（入社10年） ※上記金額は一例。あくまでモデル年収となります。 |
| 休日休暇 | ＜年間休日121日＞ ■完全週休2日制（土曜・日曜） ■祝日 ■年末年始休暇 ■産休・育休（男女ともに取得・復帰実績あり） ■有給休暇 ■慶弔休暇 ■特別休暇 |
| 福利厚生・待遇 | ■昇給（年1回／4月） ■賞与（年2回／7月・12月 ※昨年度支給実績：5ヶ月分） ■交通費全額支給 ■各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ■残業手当 ■出張手当 ■役職手当 ■特任手当 ■職能手当 ■家族手当（配偶者／月1万円、子1人目／月4000円、2人目／月3000円） ■住宅手当（単身者／月8000円、扶養家族あり／月1万4000円） ■確定給付年金 ■財形貯蓄 ■社員持株制度 ■退職金制度 ■社内禁煙 ■制服貸与 ■保養所あり ■トレーニングルーム（社員の健康づくりを目的に各種トレーニングマシンを揃えています） |
| 入社後の流れ | ▼まず1ヶ月ほどは座学研修等を通し、当社の製品、各部署の役割等を覚えていきましょう。開発部による製品の勉強会や、工場見学等も実施する予定です。 ▼その後、部署の先輩のもと、実務を経験。サポート業務を経験し、開発部や行政及び審査機関との関わり方、申請書類の作り方等を学んでいってください。1年ほど経験した後、申請書類の少ない案件から担当してもらいます。 ▼医療機器の申請業務に関わる法律などの知識をより深められるように定期的に外部研修も用意。英語のオンラインレッスンもあります。厚労省から承認を得るのが難しい案件等も担えるまでには2～3年はかかりますので、先輩のサポートのもと、焦らず成長していきましょう。 |
| 一緒に働く仲間 | 当社の薬事申請スタッフは現在3名（30～40代）。女性2名、男性1名の組織です。薬事申請として10年のキャリアのあるベテラン社員や、海外関連の業務に長く携わり高い語学力を持つ社員、複数の部署を経験して幅広い知識を有する社員がいます。専門知識が必要な仕事ですが、不安や疑問があれば、いつでも先輩を頼ってください。 また、意見を発言しやすい風土も当社の特徴の1つ。少数精鋭なので、情報を共有し合うことで、有休や体調不良などで休むことになっても柔軟に対応できるようにしています。 |
| 会社名 | 株式会社パイオラックスメディカルデバイス |
|---|---|
| 設立 | 1999年 |
| 代表者 | 代表取締役社長 山本 由理 |
| 資本金 | 4億9000万円 ※東証プライム上場「株式会社パイオラックス」100%出資 |
| 従業員数 | 229名（2023年4月時点） |
| 売上高 | 44億600万円（2023年3月期実績） 45億3500万円（2022年3月期実績） 42億7300万円（2021年3月期実績） |
| 事業内容 | 医療機器の開発・製造・販売 |
| 事業所 | ■本社・横浜事業所／神奈川県横浜市戸塚区上矢部町2265-3 ■新横浜営業本部／神奈川県横浜市港北区新横浜3-18-20 |
| 関連会社 | （株）パイオラックスエイチエフエス （株）ケーエッチケー販売 （株）ピーエムティー （株）ピーエヌエス （株）パイオラックスビジネスサービス （株）パイオラックス九州 PIOLAX CORPORATION（米国） PIOLAX LTD.（英国） PIOLAX CO., LTD.（韓国） PIOLAX (THAILAND) LTD.（タイ） 東莞百楽仕汽車精密配件有限公司（中国） 武漢百楽仕汽車精密配件有限公司（中国） PIOLAX INDIA PRIVATE LIMITED（インド） PIOLAX MEXICANA.. S. A. de C. V.（メキシコ） PT.PIOLAX INDONESIA（インドネシア） |
| 企業ホームページ | http://www.piolax-md.co.jp/ |
株式会社パイオラックスメディカルデバイス 横浜事業所の医療機器の薬事申請スタッフ（未経験OK） ★賞与昨年度実績5ヶ月分｜東証一部上場企業のグループ会社（1038077）の転職・求人情報は掲載を終了しています。
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