- 【事業内容】
- eCTDパッケージの作成及び承認申請を支援するパッケージソフトの開発 他
勤務地
特長
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職種×勤務地
職種×業種
仕事内容 | 『新薬』の電子承認申請スタッフ ★知識・経験は一切不問│成長に応じて大幅昇給!│英語力が活かせる! 国内外の製薬会社や化学薬品会社が行なう「新薬の電子承認申請(eCTD申請)」。その申請を代行し、スムーズな承認を支援します。■電子承認申請業務(メイン業務) 新薬の承認には、申請書の作成規定に沿うことはもちろん、販売元・販売先の国ごとで異なる医薬品の規格に則って申請することが必要です。先輩のサポートのもと、イチから学んでいきましょう。 <作業の流れ> お客様から頂いたデータ(Word・PDF)が、電子申請の規定に基づいて作成されているか、チェックリストを用いて目視とツールで確認。規定に沿ったPDFを作成後、専用システムで全ファイルをまとめ、電子申請パッケージを作成します。 ■マニュアル(標準作業書)の整備 各国の規格やガイドラインは日々改変・更新されます。英語で書かれたそれらの情報を自社のマニュアルに反映する作業です。サービスの品質を守る大切な作業と言えます。 ■ミーティング 国内外のお客様企業と業務開始前の打ち合わせの他、社内ミーティングでは業務効率化や改善、業界のトピックスを共有し話し合います。 【ゆくゆくは英語力を発揮して活躍】 入社時は日本語で完結する案件を担当しますが、1~2年後からは英語力を発揮してサービスの中枢を担う仕事もお任せする予定です。 例えば… ・海外のお客様企業との打ち合わせ日時調整や準備、および打ち合わせ対応 ・英語で発表される各国の規格やガイドラインの変更調査、自社マニュアルへの翻訳・反映 ・申請を検討するお客様の疑問やご相談への対応 「こういう医薬品をヨーロッパで承認してもらうには?」といったご質問に対し、自社の事例やノウハウを駆使して説明。スムーズな電子承認申請をトータルでサポートします。 ※その他、希望適性に応じて社内のヘルプデスクや総務などもお任せすることがあります。 |
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応募資格 |
学歴不問職種未経験歓迎業種未経験歓迎第二新卒歓迎
<職種・業種未経験、第二新卒、歓迎!> ■社会人経験があり、ビジネスマナーを習得している方(挨拶や電話対応など) ■基本的なパソコン操作ができる方(WordやPDFなど) ■英語での読み書き、会話ができる方 ※自分の想いを不自由なく伝え、相手の意図を的確に読み取れるレベルを想定。TOEICの点数は不問。 ――トップメッセージを読んでいただき、企業理念に共感していただけた方を歓迎します!―― ◎学歴不問! ◎製薬業界の知識・経験はなくてOK!先輩もまったくの未経験からスタートしています。 |
募集背景 | ■業務拡大に伴う増員募集です。 新薬の電子承認申請に関わる、ITプロダクトやサービスを提供している当社。医薬品に加え、医薬品の素となる原薬においても電子承認申請が必須となった背景もあり、さらにニーズが拡大しています。電子承認申請が義務化された初期から代行業務を手掛けている当社はノウハウが豊富。一部業務をサポートする企業が多い中、当社は新薬承認の検討段階から実際の承認まで網羅的にサポートできることで好評を得ています。今後も期待に応え、より対応できる案件の量・幅を広げていく方針です。そこで、電子承認申請の書類作成を担当する「オペレーション部」に、新たなスタッフをお迎えすることになりました。 |
雇用形態 |
正社員
■正社員※試用期間が最長6ヶ月あります。試用期間中は、フレックスタイム制は適用されません。 |
勤務地・交通 |
■本社/東京都港区三田3-14-10 三田3丁目MTビル11F
◎転勤はありません。 交通
JR山手線「田町駅」(西口)より徒歩7分
都営地下鉄浅草線・三田線「三田駅」(A1出口)より徒歩5分 |
勤務時間 | ■フルフレックスタイム制(標準労働時間1日7.5時間) ◎コアタイムなし 取引先との時差に合わせて夕方出勤なども可能。 朝方の人は早朝から始めて、夕方前に業務を終えることも可能です。 業務の負担が少なくなるよう、柔軟に働ける環境にしています。 ※試用期間中は9:00~17:30(実働7.5時間)固定勤務です。 |
給与 |
年俸制 300万円以上+各種手当+賞与年1回 ※年俸の1/12(25万円以上)を月々支給します。 ※年齢・経験・能力を考慮のうえ決定。 ※上記には、みなし残業代(月30時間分・4万4000円以上)を含む。時間超過分は別途支給。 ★スキル・成長に応じて大幅収入UP!(当社規定あり) ・特別技能給(入社時から適用)/TOEIC730点以上で年24万円支給、860点以上で年60万円支給 ・能力給/社内能力給規定を満たしていくと年60万円→年84万円→最大年540万円支給 ・職責給/マネージャーになれば年84万円支給 |
休日休暇 | ■完全週休2日制(土・日) ■祝日 ■年末年始休暇(8日) ■有給休暇 |
福利厚生・待遇 | ■昇給年1回(1月) ※作業効率アップが昇給につながります。 ■賞与年1回(業績連動) ■交通費(月5万円まで) ■社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金) ■時間外勤務手当 ■出産・育児支援制度あり ■服装自由(オフィスカジュアル) ■関東ITソフトウェア健康保険組合保養所・飲食店・スポーツジムなど利用可 ◎成長するごとに以下の手当で大幅な収入UPが可能!(当社規定あり) ・特別技能給(支給額/TOEIC730点以上=年24万円、860点以上=年60万円) ・能力給(支給額/社内能力給規定を満たしていくと年60万円→年84万円→最大年540万円) ・職責給(支給額/マネージャーになれば年84万円) |
教育制度 | 最初の1ヶ月ほどは、マニュアルやトレーニング用動画を見ながら練習用ファイルでチェック業務に慣れていただきます。その後はOJTとしてお客様から受領した申請書の一次チェックを担当。先輩社員がその後に二次チェックを行ないますので、最初のうちは間違いや見落としがあっても構いません。しっかりとフォローします。 1~2年ほどかけて基本業務に慣れたあとは、活躍の幅を広げていただくことが可能です。申請を検討している国内外の製薬会社様の疑問を解消していく業務や、各国の規格やガイドラインの変更調査・翻訳、マネージャーへの昇格などを目指すことが可能。やる気さえあれば、やりたい仕事にどんどん挑戦できる環境です。 |
配属部署 | 配属先となる「オペレーション部」のメンバーは、現在6名で5名が女性。20代~30代前半の若い社員が中心で、フランクな雰囲気で活躍中です。気の合った仲間同士はプライベートで一緒に出かけることもあります。入社1年未満の方もいるので、同じ目線で学んでいく仲間もいる環境です。先輩がしっかりサポートしますので安心してチャレンジしてください。 |
会社名 | イーサ株式会社 |
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設立 | 2010年 2月18日 |
代表者 | 代表取締役社長 面田 康輔 |
資本金 | 900万円 |
従業員数 | 10名(2020年7月現在) |
売上高 | 9700万円(2021年12月期実績) 1億3240万円(2020年12月期実績) 1億1100万円(2019年12月期実績) 1億670万円(2018年12月期実績) |
事業内容 | eCTDパッケージの作成及び承認申請を支援するパッケージソフトの開発 他 |
事業所 | 東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル 14階 |
企業ホームページ | https://www.esaplus.com/ |
イーサ株式会社の『新薬』の電子承認申請スタッフ ★知識・経験は一切不問│成長に応じて大幅昇給!│英語力が活かせる!(1025184)の転職・求人情報は掲載を終了しています。
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